Resumo:

Alerta 2292 (Tecnovigilância) - WM WORLD - MDN FEM Longo e Versa FX Supracondilar 16-20 F - Dano na embalagem de produto estéril.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: MDN FEM Longo e Versa FX Supracondilar 16-20 F Número de registro ANVISA: 80245480016, 80245480014 Classe de risco: III Números de série afetados: 00368898; 00368898R; 00370907; 26060100V; 60518281; 60812398R; 61577082; 62351559; 62445941; 62539606; 62930529; 37214361; 60165193; 60482973; 60533011; 62511278; 37109081; 60598295; 24397300V; 60680624; 60758098; 61307908; 61413333; 61313655; 60732923; 61357112; 60615904; 61184354; 61194287; 61389801; 60615906; 22195400V; 60565839; 61450097; 22299700; 61422220; 60477024.

Problema:

Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de alguns implantes estéreis devido a possibilidde d falha nas embalagens, os produtos afetados são as hastes de maior comprimento , o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Ago/2007 e nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA - 2017 - 139 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA.Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA Endereço: RUA DO REZENDE 189  RJ

Telefone: 21 2210-2620

Fabricante:  ZIMMER INC

WARSAW EUA

Recomendações:

Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou:

On line:  www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou

Tel/Fax: 21 2210-2620

E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com.

Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761

Informação Adicional:

Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.